Le matériel de laboratoire est l’ensemble des équipements, outils ou ustensiles nécessaires en laboratoire. On distingue le matériel médical, le matériel mobilier de laboratoire, de la verrerie de laboratoire, des appareils de mesure, ou autres, etc. Il est conçu pour faire des recherches, des fabrications, ou de commercialisation de solutions médicales. La vente de ces appareils est en plein essor sur le marché.
Définition du dispositif médical
C’est le règlement européen n°2017/745 du 5 avril 2017 qui définit ce qu’est un dispositif médical ou DM. Il s'agit des instruments ou équipements, logiciel, des implants, des réactifs, des matières qui sont utilisés à des fins médicales que sont le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le traitement et l'atténuation d'une maladie, ou d'une blessure ou d'un handicap, ainsi que l'investigation, le remplacement et la modification d'une structure anatomique et d'un état physiologique et pathologique. Il concerne également la communication d'informations à partir d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, que sont les dons d'organes, de sang et de tissus.
Les dispositifs médicaux sont les dispositifs utilisés pour la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement pour le nettoyage et à la désinfection. Cette définition est vaste, car un matériel médical englobe plusieurs types de produits médicaux comme le tensiomètre, l’oxymètre de pouls, l’Ecg, les thermomètres, les pansements, les compresses, les pinces, etc. Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements, cliquez ici.
Les règles sur les dispositifs médicaux
Il est soumis à des exigences règlementaires prévues par le règlement européen n°2017/745 du 5 avril 2017 concernant la conception, la fabrication, la vente et à la surveillance après commercialisation. Elles permettent d’assurer la qualité, la performance, la fiabilité par rapport à l’utilisation, et surtout pour s’assurer que ces matériaux soient conformes vis-à -vis des règles et normes qui sont en vigueur. On distingue quatre classes du dispositif médical que sont les classes I, IIa, IIb et III. Il existe deux types de classe I, à savoir la classe Im qui concerne les dispositifs médicaux de classe I avec une fonction de mesurage et la classe IS concernant les dispositifs médicaux de classe I stériles. À titre d’exemple, le stéthoscope, le divan d'examen, la compresse, le papier pour ECG, l’otoscope et le tensiomètre manuel, etc. Sont de classe IIa l'électrocardiogramme, le doppler foetal et le tensiomètre électronique. Sont de classe IIb l’oxymètre de pouls et le défibrillateur cardiaque. Les matériels de classe III concernent les dispositifs implantables qui ne sont pas destinés au grand public.
C’est le fabricant lui-même qui définit la classe du matériel médical qu’il fabrique, en prenant en compte des éléments suivants : la durée d'utilisation, l’aspect invasif et l’aspect implantable, la dépendance vis-à-vis d’une source d'énergie et la conformité de l’appareil. Pour que le fabricant puisse commercialiser un produit de classe I, le fabricant doit mettre en place un document technique et des procédures de surveillance ainsi qu’une déclaration CE de conformité. Pour les autres classes, il faut mettre en place un système d'assurance qualité avec des études cliniques. La conformité du produit sera faite par des organismes externes et non le fabricant. Ce n’est qu’après la validation de cet organisme que ce dernier pourra faire une déclaration CE de conformité du produit.
Achat de matériel médical : quel spécialiste en ligne contacter ?
On peut trouver plusieurs sites internet qui sont spécialisés dans la vente et la distribution de matériel médical depuis des années. Certains d'entre eux assurent la vente à distance des matériels médicaux pour les particuliers ou les professionnels de santé. Ces produits peuvent être à usage diagnostic comme le tensiomètre, l'électrocardiographie, et le moniteur de signes vitaux, des produits consommables tels que les draps d'examens, et les produits de désinfection ou bien des mobiliers médicaux.
Il y a aussi Paramat, le spécialiste du matériel médical à usage professionnel ou particulier. Il propose une panoplie d’appareillage des dispositifs médicaux de haute gamme et de qualité ainsi que des appareils destinées aux personnes à mobilité réduite. Il y a aussi Hexamed, Girodmedical, NMmedical et Bastide Le Confort Médical dont le domaine de prédilection est la vente et la location des matériels médicaux. Le site matériel Médical.fr est un spécialiste matériel médical mais destiné uniquement aux professionnels.
Guide d’achat des appareils et équipements destinés pour la santé
Les critères à prendre en compte pour ce matériel sont la qualité du produit ainsi que le prix. Il paraît que les vendeurs en ligne proposent des prix plus compétitifs que ceux des centres physiques de commercialisation comme les pharmacies, les dépôts médicaments, les laboratoires, les fournisseurs dans le domaine, etc. Le matériel médical doit répondre aux règles et normes en vigueur. Pour savoir s’il est conforme, il faut vérifier qu’il y a le marquage de conformité CE ou bien le marquage CE, suivi d’un numéro d'identification de l'organisme qui a validé la conformité du produit, ou du fabricant.